Stöðlun og staðlar

Staðlar eru notaðir af fyrirtækjum og stjórnvöldum til að tryggja öryggi og gæði ýmissa vara, bæta skilvirkni og afköst, auka aðgengi að mörkuðum og auka umhverfisvernd svo eitthvað sé nefnt. Almennt eru staðlar valfrjálsir en þeir eru þó einnig markvisst notaðir af stjórnvöldum til að styðja við áform, t.d. um öryggi vöru eða til að tryggja að ákveðnum markmiðum sé náð, t.d. um jafnlaunakerfi.

Fjöldi þeirra hleypur á tugum þúsunda og tilgangur þeirra er mjög mismunandi. Þeir verða alltaf til með sammæli hagsmunaaðila og eru því reglusetning atvinnugreina með aðkomu stjórnvalda, félagasamtaka, ráðgjafa og annarra hagsmunaaðila.

Staðlaráð Íslands, einnig þekkt sem Íslenskir staðlar, á aðild að alþjóðlegum og fjölþjóðlegum staðlasamtökum og henni felast ýmsar skyldur. Aðild Íslands að EFTA leiðir til þess að hjá Staðlaráði eru formlega teknir upp evrópskir staðlar sem íslenskir. Við skrifum líka séríslenska staðla sem eru mikilvægir fyrir íslenskan markað. Þá tökum við upp kerfislega mikilvæga staðla frá ISO og IEC. Þeir eru stundum þýddir yfir á íslensku líka. Sjá nánar um aðild að fjölþjóðlegum staðlasamtökum hér (vísun í undirsíðu 3.i)

Alþjóðlegir staðlar, frá ISO, IEC og ITU geyma þekkt viðmið. Tökum sem dæmi ÍST EN ISO 9001 – Gæðastjórnunarkerfi – Kröfur. Þessi staðall hefur að geyma kröfur sem gerðar eru til almennra gæðastjórnunarkerfa. Hann var upphaflega skrifaður hjá ISO og ber því forskeytið ISO. Hann var svo tekinn upp hjá evrópsku staðlasamtökunum CEN og fékk að því loknu einnig forskeytið EN. Að lokum var hann tekinn upp og staðfestur á Íslandi og þýddur og fékk forskeytið ÍST af því tilefni.

Evrópskir staðlar eiga uppruna sinn í evrópsku staðlasamtökunum CEN, CENELEC og ETSI. ETSI staðlar bera forskeytið ETSI, hinir EN. Hér á landi eru nú tæplega 5.000 evrópskir staðlar sem staðfestir hafa verið af Staðlaráði og eru því orðnir hluti af íslensku regluverki. Dæmi um það eru samhæfðir evrópskir staðlar sem vísað er í í reglugerð ESB nr. 305/2011 sem tekin var upp með lögum hérlendis nr. 114/2014. Allir undirliggjandi staðlar hafa verið staðfestir sem íslenskir staðlar. Þessir tilteknu staðlar hafa að geyma kröfur sem gerðar eru til byggingarvara en finna má uppfærðan heildarlista yfir þá á vefsíðunni www.samhaefdirstadlar.is

Séríslenskir staðlar eru skrifaðir hérlendis af hagsmunaaðilum í tækninefndum fagstaðlaráða undir hatti Staðlaráðs. Dæmi um slíka staðla eru ÍST 51- Byggingarstig húsa, ÍST 35 – Samningsskilmálar um hönnun og ráðgjöf og ÍST 85, Jafnlaunakerfi – Kröfur og leiðbeiningar. Sá staðall var skrifaður af fjölmörgum hagsmunaaðilum, s.s. stjórnvöldum, fyrirtækjum og aðilum vinnumarkaðarins en kröfur hans og vottun á þær varð síðar skyldubundin með breytingu á lögum um jafna stöðu og jafnan rétt kvenna og karla.

 

Hvað er staðall?

Staðall er opinbert skjal, alla jafna ætlað til frjálsra afnota. Í staðli er að finna reglur, leiðbeiningar eða skilgreiningar sem miða að því að tryggja tiltekna virkni, að hlutir passi og að þeir skili því sem af þeim er krafist. Allt er þetta gert til þess að auka hagkvæmni, einfalda og draga úr kostnaði.

Nefna má eftirfarandi sem dæmi um mismunandi gerðir staðla:

  • Grunnstaðlar, t.d. um stærðfræðitákn, mál og vog.
  • Kerfisstaðlar, t.d. um greiðslukort, posa og hraðbanka.
  • Hugtaka- og táknastaðlar, t.d. íðorðasöfn og tákn á skiltum.
  • Aðferðarstaðlar sem lýsa ferli eða aðferð, t.d. staðlar um gæðastjórnun og stjórnun upplýsingaöryggis.
  • Prófunarstaðlar sem tryggja að prófanir séu sambærilegar, t.d. prófanir á efnainnihaldi og styrkleika steypu.

Dæmi um hluti sem allir þekkja og eru staðlaðir eru rafhlöður, geisladiskar og stærðir pappírs. Samskipti á Internetinu og alþjóðleg notkun greiðslukorta eru dæmi um starfsemi sem ekki væri möguleg án alþjóðlegra staðla. Löng hefð er fyrir notkun staðla, t.d. við framleiðslu vélahluta og raftækja og á síðari árum hefur stöðlun innan þjónustugreina færst mjög í vöxt.

Samning staðla byggist á því að hagsmunaaðilar komi sér saman um hvað sé hæfilegt, eðlilegt, góðar starfsvenjur og í takt við tímann. Ákveðnar reglur eru viðhafðar um samningu og samþykkt staðla, sem og þátttöku við gerð þeirra.

Staðlar og stöðlunarskjöl sem gefin eru út af Staðlaráði Íslands eru með forskeytið ÍST.

 

Hvað er stöðlun?

Að staðla þýðir að vinna kerfisbundið að því að skilgreina skilmála, afurðir og aðferðir, að setja reglur og tryggja tiltekna virkni, að hlutir passi saman og þeir skili því sem af þeim er krafist.

Við njótum góðs af stöðlun í starfi og leik á hverjum einasta degi án þess að verða beinlínis vör við það. Ýmsir byggingarhlutar eru staðlaðir og íhlutir í bíla, flugvélar og skip. Rafmagnstæki eru að einhverju leyti stöðluð, pappírsvörur, greiðslukort, fjarskiptatæki, rannsóknaraðferðir og prófanir á matvælum, kröfur um öryggi, stjórnunaraðferðir og svona mætti lengi telja.

Það sem vekur okkur helst til umhugsunar um gagnsemi stöðlunar er þegar við verðum fyrir óþægindum vegna þess að staðla skortir. Sígilt dæmi um það eru óþægindin sem ferðafólk verður fyrir vegna þess að ekki hefur tekist að staðla rafmagnsinnstungur og klær.

Niðurstaða eða árangur tiltekins stöðlunarstarfs er opinbert skjal sem kallast staðall. Staðall er eiginlega tilmæli um að gera eitthvað á tiltekinn hátt, til dæmis við framleiðslu einhverrar afurðar. Einnig má líta á staðal sem úrlausn á vandamáli sem kemur fyrir aftur og aftur.

Staðlar gegna mikilvægu hlutverki í viðskiptum bæði innan einstakra landa og á alþjóðavettvangi. Samning þeirra byggist á því að hagsmunaaðilar komi sér saman um hvað sé hæfilegt, eðlilegt, góðar starfsvenjur og í takt við tímann. Ákveðnar reglur eru viðhafðar um samningu og samþykkt staðla, sem og þátttöku við gerð þeirra.

Staðall er jafnan til frjálsra afnota en stjórnvöld geta gert notkun hans skyldubundna með því að vísa til hans í reglugerð. Slík notkun staðla hefur færst mjög í vöxt með alþjóðlegum samningum á borð við GATT og EES. Þessir samningar hafa í för með sér breytt viðskiptaumhverfi sem byggist að miklu leyti á notkun staðla til að greiða fyrir viðskiptum á milli landa. Á Evrópska efnahagssvæðinu hafa verið gefnar út um það bil 20 tilskipanir sem hafa þann tilgang að stuðla að öryggi, heilsuvernd og umhverfisvernd við framleiðslu og markaðssetningu tiltekinna vöruflokka. Um tæknilega útfærslu þessara atriða er vísað í samevrópska staðla sem öðlast allir gildi hér á landi.

 

Leiðbeiningar um staðlagerð

Lítil og meðalstór fyrirtæki geta ekki síður hagnast á tækniþekkingu, stöðluðum ferlum og gæðastjórnunarkerfum en þau stóru og þurfa að laga sig að lausnum sem hafa verið staðlaðar. Þess vegna eru þessar leiðbeiningar mikilvægt innlegg inn í starf tækninefnda sem semja staðla. Skrifaðar hafa verið leiðbeiningar á vegum evrópsku staðlasamtakanna CEN og CENELEC um það hvernig taka má sérstakt tillit til smárra fyrirtækja þannig að tryggt sé að staðlar nýtist þeim ekki síður en stórum fyrirtækjum. 

Leiðbeiningarnar hafa verið þýddar á íslensku og má finna hér 

 

 

Reglur um tækniforskriftir, tækniskýrslur og vinnustofusamþykktir

samþykktar af stjórn Staðlaráðs 7. maí 2018

Tækniforskrift (TS)

Staðlaráði er heimilt að gefa út tækniforskriftir. Tækniforskrift (TS) er skjal sem inniheldur reglur eða leiðbeiningar og er ætlað til notkunar á svipaðan hátt og staðall. Tækniforskrift hefur takmarkaðan gildistíma, að hámarki þrjú ár, og skal koma fram á forsíðu tækniforskriftarinnar hver gildistími hennar er. Að þeim tíma liðnum og eftir endurskoðun tækninefndar er um þrjá kosti að velja:

  • framlengja gildistímann um þrjú ár skv. rökstuðningi tækninefndar,
  • fella tækniforskriftina úr gildi, eða 
  • breyta henni í staðal eftir þeim reglum sem um samþykkt og staðfestingu staðla gilda.

Viðeigandi tækninefnd hefur það hlutverk að endurskoða tækniforskriftir á þriggja ára fresti. Tilgangur endurskoðunarinnar er að endurmeta réttmæti tækniforskriftarinnar og þeirra aðstæðna sem leiddu til gildistöku hennar.

Tækninefnd getur samþykkt, framlengt og fellt niður tækniforskriftir án formlegs umsagnarferlis.

Tækninefnd er heimilt, með rökstuðningi, að óska staðfestingar á gildistíma tækniforskrifta ítrekað, sjái hún ástæðu til.

Ákvæði tækniforskriftar mega ekki stangast á við ákvæði gildandi íslenskra staðla en mismunandi tækniforskriftir um sama efni mega vera samtímis í gildi.

Staðfestingarnefnd staðfestir gildistöku eða framlengingu tækniforskriftar eftir samþykkt tækninefndar.

Að öðru leyti gilda sömu reglur um gerð tækniforskrifta eins og um íslenska staðla.

Tækniskýrsla (TR)

Staðlaráði er heimilt að gefa út tækniskýrslur. Tækniskýrsla (TR) er skjal sem inniheldur upplýsingar um tæknilegt innihald tiltekins staðlastarfs og er ætlað til notkunar á svipaðan hátt og staðall.

Tækniskýrslur eru unnar í þeim tilvikum þegar tækninefnd telur brýnt að bregðast hratt við þörf fyrir upplýsingar meðal hagsmunaaðila eða telur ráðlegt að deila slíkum upplýsingum. Tækniskýrslur geta innihaldið upplýsingar um hvers kyns gagnasöfnun, svo sem niðurstöður kannana og afrakstur sérstakrar upplýsingavinnslu á tilteknu sviði eða upplýsingar um framúrskarandi framkvæmd tiltekinna verka.

Á meðan tækniskýrsla er í vinnslu eða eftir gildistöku hennar gilda ekki kyrrstöðuákvæði (e. standstill) sem almennt gilda um staðla.

Staðfestingarnefnd staðfestir tækniskýrslur með einföldum meirihluta atkvæða. Útgefnar tækniskýrslur þurfa ekki að vera í samræmi við gildandi staðla.

Gildistími tækniskýrslna er ekki takmarkaður en mælt er með því að þær séu endurskoðaðar reglulega af viðeigandi tækninefnd til að gildi þeirra sé tryggt.

Að öðru leyti gilda sömu reglur um gerð tækniskýrslna eins og um gerð íslenskra staðla.

Vinnustofusamþykkt (WA)

Staðlaráði er heimilt að gefa út vinnustofusamþykktir. Vinnustofusamþykktir (WA, e. workshop agreement) eru skjöl sem innihalda samninga um tæknilegar útfærslur sem unnar er í opnu ferli vinnustofu, á upphafsstigum nýrrar tækni þegar tækni er ekki nægjanlega þróuð til að um hana sé unnt að formgera eiginlegan staðal.

Vinnustofur má einnig nota sem vettvang þekkingarmiðlunar svo sem vegna upplýsingagjafar um innleiðingu nýrra tækniforskrifta, gagnkvæmra samskipta um nýja tækni og viðskiptatækifæri o.s.frv.

Vinnustofusamþykkt er tekin upp með því að aðilar vinnustofunnar sammælast um innihald hennar.

Við skipulagningu vinnustofusamþykkta ber að skrifa verkefnisáætlun sem tiltekur framlag hvers og eins þátttakanda.

Gildistími vinnustofusamþykkta er þrjú ár. Að þeim tíma liðnum og eftir endurskoðun er um fernt að velja:

  • ·vinnustofusamþykktin er framlengd um þrjú ár til viðbótar,
  • ·vinnustofusamþykktin er birt í breyttri mynd eftir endurskoðun, 
  • ·vinnustofusamþykktinni er breytt í annars konar staðlað skjal eftir þeim reglum sem um þau gilda eða
  • ·vinnustofusamþykktin er felld úr gildi.

Eingöngu er unnt að framlengja gildistíma vinnustofusamþykkta einu sinni. Hámarksgildistími þeirra er því sex ár. Staðfestingarnefnd skal ákveða hvort vinnustofusamþykkt sem gilt hefur í sex ár frá upphaflegri útgáfu skuli felld úr gildi eða breytt í annars konar staðlað skjal eftir þeim reglum sem um þau gilda.

 

 

Helstu skammstafanir

  • A - Breyting: Lagfæring á, viðbót við eða brottfelling á tilteknum hluta staðals. Amendment
  • AC - Leiðrétting: Leiðrétting á prentvillum, málvillum eða öðrum álíka villum í staðli. Corrigendum (Correction)
  • AECMA - Samtök evrópskra flugvélaframleiðenda/Association Européenne des Constructeurs de Matériel Aérospatial
  • AFNOR - Franska staðlastofnunin/Accociation française de normalisation
  • ANSI - Bandaríska staðlastofnunin/American National Standard Institute
  • BSI - Bresku staðlasamtökin/Bristish Standard Institution
  • BSTR - Byggingarstaðlaráð
  • CEN - Evrópsku staðlasamtökin/Comité Européen de Normalisation
  • CECC - CENELEC Electronic Components Committee
  • CENELEC - Evrópsku rafstaðlasamtökin/Comité Européen de Normalisation Électrotechnique
  • CLC - Evrópsku rafstaðlasamtökin (=CENELEC)/Comité Européen de Normalisation Electrotechnique
  • Commission of EU - Evrópusambandið
  • CR - CEN skýrsla/CEN Report
  • DS - Danska staðlastofnunin/Dansk Standard
  • DIN - Þýska staðlastofnunin/Deutsches Institut für Normung
  • ECISS - Evrópska járn- og stálstaðlasambandið/European Committee for Iron and Steel Standardization
  • Eccma - Samtök sem vinna að þróun og notkun staðla í alþjóðlegum, rafrænum viðskiptum/Electronic Commerce Code Management Association
  • ECMA - Félag evrópskra tölvuframleiðenda/European Computer Manufacturers Association
  • ELOT - Gríska staðlastofnunin/Hellenic Organisation for Standardization
  • EN - Evrópskur staðall/Europäische Norm
  • ENV - Evrópskur forstaðall/Europäische Vornorm
  • EQV - Jafngildur/Equivalent
  • ETS - Evrópskur fjarskiptastaðall/European Telecommunication Standard
  • ETSI - Fjarskiptastaðlastofnun Evrópu/European Telecommunication Standards Institute
  • FprEN - Lokadrög (Aðeins notað hjá CENELEC)
  • FIF - Fagstaðlaráð í fiskimálum
  • fr - Frumvarp að séríslenskum staðli
  • FS - Íslenskur forstaðall
  • FUT - Fagstaðlaráð í upplýsingatækni
  • HD - Samræmingarskjal/Harmonization Document
  • IAEA - International Atomic Energy Agency
  • ICS - Alþjóðlegt flokkunarkerfi fyrir staðla/International Classification for Standards  
  • IDT - Alsamur/Identical
  • IEC - Alþjóða raftækniráðið/International Electrotechnical Commission
  • IEEE - Bandaríska rafstaðlastofnunin/The Institute of Electrical and Electronics Engineers
  • ILO - Alþjóða vinnumálastofnunin/International Labour Organisation
  • INSTA - Samnorræn stöðlun/Internordisk standardisering
  • ISO - Alþjóðlegu staðlasamtökin/International Organization for Standardization
  • IST - Icelandic Standards/Staðlaráð Íslands
  • ÍST - Íslenskur staðall
  • ÍST EN - Evrópskur staðall staðfestur sem íslenskur staðall
  • ISSS - Information Society Standardization System - deild innan CEN
  • ITU - Alþjóða fjarskiptasambandið/International Telecommunication Union
  • JISC - Japanska staðlastofnunin/Japanese Industries Standard Committee
  • JTC - Sameiginleg tækninefnd/Joint technical committee
  • NEQ - Ekki jafngildur/Not equivalent
  • NIST - National Institute of Standards and Technology - bandarísk ríkisstofnun
  • NEN - Hollenska staðlastofnunin/Nederlands Normalisatie Instituut
  • NSAI - Írska staðlastofnunin/National Standards Authority in Ireland
  • NSF - Norsku staðlasamtökin/Norges Standardiserings Forbund
  • pr - Frumvarp að staðli/Draft
  • RST - Rafstaðlaráð
  • SAA - Ástralska staðlastofnunin/Standards Australia
  • SAM - Samræmingarskjal
  • SC - Undirnefnd/Sub-committee
  • SCC - Kanadíska staðlastofnunin/Standards Council of Canada
  • SFS - Finnsku staðlasamtökin/Finnish Standard Association
  • SIS - Sænsku staðlasamtökin/Svenska Instituted för sSandarder
  • SNZ - Nýsjálenska staðlastofnunin/Standards New Zealand
  • TC - Tækninefnd/Technical committee
  • TS - Tækniskýrsla (Staðlaráð Íslands)
  • UNSPSC - Opið alþjóðlegt flokkunarkerfi fyrir vörur og þjónustu/Universal Standard Products and Services Classification
  • UNESCO - United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization
  • UNI/CEI - Ítölsku staðlaráðin/Italian National Standards Body / Italian Electrotechnical Committee
  • WA  - Vinnustofusamþykkt/workshop agreement
  • WG - Vinnuhópur/Working group
  • WHO - Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin/World Health Organisation

 

Samhæfðir staðlar

Samhæfðir staðlar eru staðlar sem samdir hafa verið í evópsku staðlasamtökunum CEN, CENELEC eða ETSI, að beiðni Evrópusambandsins til að tryggja einsleitni innri markaðar í Evrópu. Framleiðendur, aðrir rekstraraðilar og vottunarstofur nota staðlana til að tryggja að vörur, þjónusta og framleiðslu- eða prófunarferlar fylgi kröfum sem gerðar eru í viðeigandi tilskipunum Evrópusambandsins.

Í Evrópu þarf að birta tilvísanir í staðlana í „Official Journal of the European Union“ (e. OJEU). Sú krafa var innleidd hérlendis með 9. gr. laga um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu þar sem segir: „Vara telst vera örugg ef hún uppfyllir skilyrði sem fram koma í íslenskum stöðlum, sem innleiða Evrópustaðla, sem tilvísun hefur verið birt í hér á landi og í Stjórnartíðindum Evrópubandalagsins í samræmi við ákvæði tilskipunar um öryggi vöru.“ Tilgangur birtingarinnar er að tryggja að hagsmunaaðilar hafi aðgang að tilvísunum til þeirra krafna sem gerðar eru. 

Dæmi um slíka birtingu er að finna á vefsíðunni www.samhaefdirstadlar.is þar sem Húsnæðis- og mannvirkjastofnun hefur falið Staðlaráði Íslands að vakta og birta tilvísanir til staðla sem vísað er til í byggingarvöruregluger ESB nr. 305/2011 sbr. lög um byggingarvörur nr. 114/2014. Staðlaráð vaktar ekki söfn staðla sem tilheyra öðrum reglugerðum með sama hætti en öllum íslenskum stöðlum má fletta upp í staðlaskrá sem er aðgengileg í vefverslun Staðlaráðs.

Notkun samhæfðra staðla er valkvæð. Framleiðendur vöru og aðrir rekstraraðilar eða vottunarstofur mega þannig nota aðrar aðferðir en staðlar segja til um til að tryggja að vörur, þjónusta og ferlar uppfylli kröfur sem gerðar eru. Staðlarnir eru hins vegar búnir til, til hægðarauka og er ætla að auðvelda framleiðendum og rekstraraðilum að ná lögbundnum kröfum.

 

CE merking

Mjög brýnt er fyrir framleiðendur og innflytjendur að gæta að því hvort vörur sem þeir framleiða eða flytja inn heyri undir tilteknar tilskipanir Evrópusambandsins. Ef sú er raunin verður að fylgja ákvæðum þeirra og sýna fram á samræmi við kröfurnar með CE-merkingu.

Á Evrópska efnahagssvæðinu er óheimilt að markaðssetja vörur án CE-merkis heyri þær undir svonefndar nýaðferðar-tilskipanir. Þetta gildir einnig um íslenskar vörur á íslenskum markaði. Það eru framleiðendur sjálfir sem bera ábyrgð á að vörur þeirra séu CE-merktar. Innflytjendur bera ábyrgð á að vörur sem þeir flytja inn beri CE-merki, ef við á.

Þegar varan hefur verið CE-merkt er heimilt að markaðssetja hana án hindrana á öllu Evrópska efnahagssvæðinu, enda uppfylli varan aðar kröfur sem til hennar kunna að vera gerðar.

CE-merking vöru gefur til kynna að varan uppfylli þær lágmarkskröfur um öryggi og heilsuvernd sem settar eru fram í Evróputilskipunum. Sá sem telur sig fullnægja öllum ákvæðum allra tilskipana, sem vöru hans varða hefur leyfi til að auðkenna vöru sína með stöfunum CE. CE-merking tiltekinnar vöru er þannig ekki eingöngu yfirlýsing um að varan sé í samræmi við ákveðna tilskipun heldur sérhverja nýaðferðartilskipun sem gæti átt við vöruna. Slík auðkenning er skilyrði fyrir markaðssetningu þeirra vöruflokka sem tilskipanirnar ná yfir. CE-merki má eingöngu nota til að gefa til kynna samræmi við nýaðferðartilskipanir en ekki eldri tæknilegar tilskipanir sem eru enn í gildi. Undir liðnum "Nýaðferðartilskipanir" hér til vinstri má finna tilskipanir, reglugerðir og yfirlit yfir staðla.

Staðlaráð Íslands heldur reglulega námskeið um CE merkingar.

Forsaga CE merkisins

Mikið hefur verið gert til þess að stuðla að því að innri markaður evrópska efnahagssvæðisins EES blómstri og sé eins hindrunarlaus og frekast er kostur. Alkunna er að landamæraeftirlit hefur verið einfaldað eða jafnvel alveg fellt niður. Borgarar EES-ríkjanna geta hindrunarlaust ferðast yfir innri landamæri svæðisins án mikils eftirlits.

Afnám landamæraeftirlits dugir ekki til að koma á hindrunarlausum innri markaði. Fyrir hendi geta verið svonefndar tæknilegar viðskiptahindranir. Þær þarf einnig að afnema. Þessar tæknilegu viðskiptahindranir felast í því að mismunandi lög, reglur og staðlar gildi í hverju Evrópulandi fyrir sig. Framleiðendur þurfa þá að laga framleiðsluvörur sínar að mismunandi kröfum eftir því til hvaða lands varan er seld. Vissulega er nauðsynlegt að löggjafinn geri kröfur til að tryggja öryggi og heilsuvernd en það er engin nauðsyn til þess að hvert ríki geri mismunandi kröfur. Slíkur mismunur er oftast ekki kominn til af nauðsyn heldur má líta svo á að verið sé að vernda innlendan iðnað fyrir utanaðkomandi samkeppni. Hér getur verið um að ræða mismunandi staðla, mál og vog, tæknilegar reglur, mismunandi gæðaeftirlitskröfur og kröfur um leyfisveitingar. Séu þessar kröfur mjög frábrugðnar frá einu landi til annars geta þær falið í sér umtalsverðar viðskiptahindranir.

Einsleitur innri markaður Evrópu krefst þess að afnumdar séu tæknilegar viðskiptahindranir milli landa. Auðveldasta leiðin er talin vera sú að tekin sé upp gagnkvæm viðurkenning á stöðlum og eftirliti einstakra landa þannig að vara, sem hefur verið samþykkt til sölu í einu landi innan Evrópska efnahagssvæðisins, eigi sjálfkrafa og tafarlausan aðgang að öllum markaði svæðisins.

Í samræmi við það hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins mótað stefnu í þessum efnum. Aðalatriðum stefnu ESB má lýsa á eftirfarandi hátt: Samræmdar grunnkröfur um öryggi og heilsuvernd skulu gilda í öllum ríkjum ESB. Í öðru lagi skal vara sem sett er löglega á markað í einu ríki vera fullboðleg í öðrum ríkjum. Loks skal taka upp gagnkvæma viðurkenningu á prófunum og vottorðum.

Tilskipanir og staðlar

Hér er mynd sem sýnir tengsl staðla og tilskipana.

Í viðauka við hverja tilskipun er birtur listi yfir þá Evrópustaðla (EN) sem eiga við hverju sinni. Uppfylli vara kröfur staðla sem tilskipun vísar til, er gert ráð fyrir að varan uppfylli kröfur þeirrar tilskipunar.

Brýnt er að  framleiðendur gæti að því hvort vörur þeirra heyri undir tilskipanir þessar. Ef sú er raunin verður að fylgja ákvæðum þeirra og sýna fram á samræmi við kröfurnar með CE-merkingu.

Á Evrópska efnahagssvæðinu er óheimilt að markaðssetja vörur án CE-merkis heyri þær undir nýaðferðartilskipanir. Þetta gildir einnig um íslenskar vörur á íslenskum markaði. Það eru framleiðendur sjálfir sem bera ábyrgð á að vörur þeirra séu CE-merktar en innflytjendur bera ábyrgð á að vörur sem þeir flytja inn beri CE-merki, ef við á.

Staðall er skilgreindur á eftirfarandi hátt í ÍST EN 45020:

  • Skjal, ákvarðað með sammæli og samþykkt af viðurkenndum aðila, þar sem settar eru fram til algengrar og endurtekinnar notkunar, reglur, leiðbeiningar eða eiginleikar fyrir starfsemi eða afrakstur hennar í þeim tilgangi að ná fram sem mestri samskipan í tilteknu samhengi.

 Í skilgreiningunni felst:

  • Staðall er góð lausn að mati þeirra sem best þekkja til
  • Menn koma sér saman um lausn
  • Það eru hagsmunaaðilar sem semja staðal, þ.e. nefndir sérfræðinga á viðkomandi sviðum
  • Staðall er ekki reglugerð, þ.e. ekki reglur settar einhliða af einhverju yfirvaldi

Af þessu sést hversu ákjósanlegt og nauðsynlegt það er að vinna samkvæmt stöðlum. Staðlar eru skjöl sem margir hagsmunaaðilar hafa komið sér saman um að innihaldi góðar lausnir. Einnig er það mikilvægt að staðlar eru ekki settir einhliða af yfirvaldi eða samtökum með takmarkaða viðurkenningu. Þvert á móti, staðlar geta verið viðurkenndir sem landsstaðlar, innan Evrópu og haft alþjóðlegt gildi.

Íslenskur staðall (ÍST) er staðall sem hefur verið staðfestur af Staðlaráði Íslands. Staðlaráð Íslands er samtök hagsmunaaðila. Fyrirtæki, opinberar stofnanir, neytendur og ýmis samtök atvinnulífsins eiga aðild að Staðlaráði.

Evrópustaðall (EN) er staðall sem hefur verið samþykktur innan evrópsku staðlasamtakanna CEN, CENELEC, eða ETSI. Öll aðildarlönd eru skyldug til að innleiða slíkan staðal sem landsstaðal og nema úr gildi eldri landsstaðla á sama sviði. Aðild að CEN og CENELEC eiga öll EES-ríkin auk Sviss og Króatíu sem þýðir að sami staðall gildir í 31 Evrópulandi.

Samstarf er milli evrópsku staðlasamtakanna og alþjóðlegu staðlasamtakanna ISO og IEC. Samstarfið tryggir að ekki sé verið að vinna á sviðum innan Evrópu sem unnið er að á alþjóðlegum vetfangi. Dæmi um slíkt eru ISO 9000 gæðastjórnunarstaðlarnir. ISO 9001 staðallinn er auðkenndur ÍST EN ISO 9001 hérlendis þar sem hann er íslenskur staðall, evrópskur og alþjóðlegur (ISO) staðall.

Ferli CE merkingar

Huga ætti að CE-merkingu strax á hönnunarstigi vöru. CE-merking vöru gefur til kynna að varan uppfylli þær lágmarkskröfur um öryggi og heilsuvernd sem settar eru fram í tilteknum Evróputilskipunum, svokölluðum nýaðferðartilskipunum. Sá sem telur sig fullnægja öllum ákvæðum allra slíkra tilskipana, sem vöru hans varða, hefur leyfi til að auðkenna vöruna með stöfunum CE. CE-merking tiltekinnar vöru er þannig ekki eingöngu yfirlýsing um að varan sé í samræmi við ákveðna tilskipun heldur sérhverja nýaðferðartilskipun sem gæti átt við vöruna. Slík auðkenning er skilyrði fyrir markaðssetningu þeirra vöruflokka sem tilskipanirnar ná yfir. CE-merki má eingöngu nota til að gefa til kynna samræmi við nýaðferðartilskipanir en ekki eldri tæknilegar tilskipanir sem eru enn í gildi.

Til að uppfylla kröfur tilskipana ætti framleiðandi að:

  • Finna út hvaða tilskipun eða tilskipanir eiga við
  • Gera áætlun um framgang CE-merkingarinnar
  • Finna út hvaða samhæfðu staðlar eiga við
  • Ákveða hvernig eigi að tryggja að kröfur í stöðlum séu uppfylltar
  • Ganga úr skugga um að varan uppfylli tilskipun með því að notast við virkt verklag, fyrirliggjandi gögn og prófunarniðurstöður
  • Þegar aðstoð tilnefnds aðila á við, ganga úr skugga um að rétt verklag sé viðhaft til að tryggja samræmi við tilskipun og að aðgerðum í gæðamálum sé framfylgt.
  • Tryggja að nauðsynleg þjálfun sé veitt
  • Tilnefna starfsmann sem sér um að framfylgja því verklagi sem ákveðið hefur verið hvað varðar tilskipunina, samræmismat, tæknileg gögn og samræmisyfirlýsingu
  • Gera samræmisyfirlýsingu sem inniheldur allar tilgreindar upplýsingar
  • Ganga úr skugga um að framleiðsluferlið skili eingöngu vörum sem eru í samræmi við tæknileg gögn
  • Setjið CE merkið á

Aðferð við að CE merkja vöru

Sá sem þarf að CE-merkja vörur sínar getur fylgt eftirfarandi leiðbeiningum:

         a) Skoða lista yfir útgefnar nýaðferðartilskipanir til að greina hvaða vörur falli undir hvaða tilskipun.

           b) Fá í hendur viðkomandi tilskipun eða íslenska reglugerð sem innleiðir tilskipun og gera sér grein fyrir þeim kröfum sem eiga við tiltekna vöru.

         c) Kanna hvaða staðla er vísað til um nánari útfærslu á kröfum tilskipunar eða reglugerðar.

           d) Með hjálp tilskipunarinnar er hægt að velja þær leiðir sem eiga við samkvæmt einingakerfinu við samræmismat, þ.e. hvaða einingar falla undir tilskipunina.

           e) Finna út hvar á EES svæðinu er að finna tilnefndan aðila (ef hans er krafist) sem hefur heimild til að meta samræmi við tilgreinda tilskipun.

  • Í sumum tilfellum þarfnast framleiðandi þess að fá ráðleggingar um hvaða tilskipanir eiga við og hvort þær eru fleiri en ein.
  • Athugið að sumar nýaðferðartilskipanir, sérstaklega vélatilskipunin, ná yfir svo breitt svið af vörum að þeim er skipt upp í mismunandi flokka og mismunandi verklagsreglur eru notaðar við samræmismat þeirra.

Tilnefndur aðili

Stjórnvöld aðildarríkis geta útnefnt stofnun eða fyrirtæki innan ríkisins sem getur framkvæmt tiltekinn hluta samræmismats í ákveðnum nýaðferðartilskipunum. Slíkur aðili er kallaður "tilnefndur aðili" (e. notified body). Framleiðandi getur nálgast tilnefnda aðila í hvaða ríki innan EES sem er, en hann má hinsvegar ekki skipta um aðila eftir hentugleika eftir að valið hefur farið fram. Framleiðendur á Íslandi geta þurft að sækja þjónustu tilnefndra aðila til annarra landa.

Í sumum tilvikum þarf vottun, prófun eða skoðun við samræmismat. Það er yfirlýst stefna ESB að þeir sem stunda vottanir, prófanir og skoðanir eigi að fullnægja ákvæðum Evrópustaðla um samræmismat (ISO/IEC 17000-staðlaröðin). Með þessu móti á að skapa það gagnkvæma traust sem er nauðsynlegt til þess að samræmismat í einu landi sé viðurkennt í öðru landi innan Evrópska efnahagssvæðisins. Tilnefndir aðilar geta boðið framleiðendum upp á að annast prófanir og vottun sem þarf til að uppfylla tiltekna nýaðferðatilskipun.

Umsjón með tilskipunum

Hérlendis hefur verið farin sú leið að fela ákveðnum stofnunum umsjón með nýaðferðartilskipunum. Hlutverk þessara aðila er tvíþætt:

  • að hafa markaðseftirlit með þeim vöruflokkum sem falla undir tilskipunina
  • veita lágmarksupplýsingar um tilskipanirnar

Umsjónaraðilum má því ekki rugla saman við tilnefnda aðila, hlutverk þeirra er annað. Í lista yfir nýaðferðartilskipanir er að finna hvaða stjórnvald ber ábyrgð á hvaða tilskipun.

Sérstakar reglur um áhættusamar vörur


Það er ljóst að mismunandi áhætta fylgir notkun vöru. Í vissum vöruflokkum eru skilyrði fyrir notkun CE-merkingarinnar strangari og þá þarf faggilt prófunarstofa að framkvæma gerðarprófun og meta hvort varan uppfylli allar kröfur. Vörur sem falla undir þessar reglur eru t.d. gastæki, tjakkar, rafmagnssagir og persónuhlífar.

Samræmismat

Þar sem nýaðferðartilskipanir taka til mismunandi vöruflokka er ekki gerlegt að setja frameina aðferð er lýsir skrefunum sem þarf til að sýna fram á samræmi við grunnkröfur. Þess í stað hefur verið komið á samhæfðum aðferðum til að meta samræmi við kröfurtilskipana. Um er að ræða svokallað einingakerfi sem felur í sér mismunandi leiðir háðar tilskipunum. Það vekur athygli að sumar leiðir bjóða upp á að nýta sér vottað gæðakerfi samkvæmt ISO 9000 stöðlunum. Það er því möguleiki að framleiðandi sem hefur komið sér upp vottuðu gæðakerfi geti nýtt sér það.

Í fylgiskjali* reglugerðar nr. 957/2006 sem fjallar um CE-merkinguna er að finna atriði er varða mismunandi einingar og samræmismat. Þar er tilgreint að samræmismati sé beitt á hönnunarstigi vörunnar annars vegar og framleiðslustigi hins vegar. Almenna reglan er að niðurstaða mats þarf að vera jákvæð á báðum stigum áður en hægt er að setja vöruna á markað.

Í fylgiskjalinu er einnig að finna grundvallarupplýsingar og leiðbeiningar um samræmismat og áfestingu CE-merkisins.

Einingarnar eru skilgreindar sem:

        a) Innra eftirlit í framleiðslu

        b) Gerðarprófun

        c) Gerðarsamræmi

        d) Gæðatrygging framleiðslu

        e) Gæðatrygging vöru

        f)  Vöruvottun

        g) Einingarsannprófun

        h) Algæðatrygging

* Hægt er að styðjast einnig við aðra skematíska mynd þar sem búið er að uppfæra tilvísanir í gæðastjórnunarstaðla.    

Gæðastjórnunarstaðlar og CE-merking

Innan einingakerfisins fyrir samræmismat er hægt að velja sjö mismunandi leiðir auðkenndar a-h. Í þremur þeirra er getið um gæðatryggingu. Forsenda þess að hægt sé að veita slíka gæðatryggingu er að til staðar sé gæðakerfi sem fullnægir kröfum ISO 9001 staðalsins. Lítum nánar á þessar leiðir:

Eining D (gæðatrygging framleiðslu)
Þessi eining lýsir því að þegar notað er gæðakerfi fyrir framleiðslu þá lýsir það stýringu og skoðun endanlegrar vöru. Framleiðandinn sendir inn umsókn um viðurkenningu gæðakerfisins til tilnefnds aðila sem hann hefur valið. Umsóknin skal innihalda:

  • allar upplýsingar sem viðkemur þeim vöruflokkum sem um ræðir
  • gögn gæðakerfisins
  • tæknileg skjöl og gerðarprófunarvottorð (úr einingu B).

Gæðakerfið á að tryggja að framleiðslan sé í samræmi við tilgreindar kröfur. Allar forskriftir, kröfur og skilgreiningar sem framleiðandinn hefur hliðsjón af eiga að skjalfestast á kerfisbundinn og gagnsæjan hátt. Það skal gera með skriflegum verklagsreglum og vinnulýsingum í gæðahandbók. Sérstaklega er horft til:

  • gæðamarkmiða og gæðastefnu sem yfirstjórn skilgreinir m.t.t. vörugæða,
  • framleiðsluaðferða, tækni sem er beitt við gæðaeftirlit og gæðatryggingu og hvernig þetta er kerfisbundið byggt upp,
  • skoðana og prófana sem þarf að gera í og eftir framleiðslu og hvernig þær eru framkvæmdar,
  • gæðaskráninga, gæðaskýrslna og skoðunar- og prófunarskýrslna, kvörðunarskýrslna og skýrslur um hæfni og þjálfun starfsfólks,
  • að hægt sé að sýna fram á að kröfum sé fullnægt og að kerfið sé virkt.

Tilnefndur aðili tekur út gæðakerfið til að sjá hvort það fullnægi kröfum. Framleiðandinn skuldbindur sig til að viðhalda kerfinu og halda því virku á öllum tímum.

Eining E (gæðatrygging vöru)
Þessi eining er svipuð og í D, nema að allar vörur eru skoðaðar.

Eining H (full gæðatrygging)
Í þessari einingu er notast við fulla gæðatryggingu sem tekur til hönnunar, þróunar, framleiðslu, og prófunar. Gæðakerfinu er ætlað að tryggja að grunnkröfurnar sem eru settar fram í tilskipunum séu uppfylltar.

Allar forskriftir, kröfur og skilgreiningar sem framleiðandinn hefur hliðsjón af eiga að skjalfestast á kerfisbundinn og gagnsæjan hátt. Það skal gera með skriflegri gæðastefnu, verklagsreglum og vinnulýsingum í gæðahandbók. Sérstaklega er horft til:

  • gæðamarkmiða og gæðastefnu sem yfirstjórn skilgreinir m.t.t. hönnunar og framleiðslu,
  • tæknilegra hönnunarkrafna, þ.m.t. notkunar staðla, og ef ekki er algjörlega stuðst við staðla hvernig er þá tryggt að grunnkröfum tilskipunar sé fullnægt,
  • aðferða við hönnunarstýringu, sannprófun hönnunar og hvaða kerfisbundna verklagi er beitt fyrir viðkomandi vöruflokk,
  • framleiðsluaðferða, tækni sem er beitt við gæðaeftirlit og gæðatryggingu og hvernig þetta er kerfisbundið byggt upp,
  • skoðana og prófana sem þarf að gera við og eftir framleiðslu og hvernig þær eru framkvæmdar,
  • gæðaskráninga, gæðaskýrslna, skoðunar- og prófunarskýrslna, kvörðunarskýrslna og skýrslur um hæfni og þjálfun starfsfólks,
  • aðferða við að sannprófa og taka út að kröfum um hönnun og framleiðslu er fullnægt og að kerfið sé virkt.

Framleiðandinn skuldbindur sig til að viðhalda kerfinu og halda því virku á öllum tímum. Fulltrúi framleiðanda (t.d. gæðastjóri) hefur samráð við tilnefndan aðila vegna hugsanlegra breytinga á gæðakerfinu sem tilnefndur aðili þarf að vita af. Tilnefndur aðili er þó ekki ráðgjafi við uppbyggingu gæðakerfisins.

Framleiðandi veitir tilnefndum aðila fullan aðgang að öllum skjölum og skrám gæðakerfisins og eins hefur tilnefndur aðili aðgang að allri aðstöðu bæði hvað varðar hönnun, framleiðslu, prófun og skoðun. Ekki er gert ráð fyrir að tilnefndur aðili komi í óvæntar heimsóknir til framleiðanda heldur skulu þeir koma sér saman um hentugar dagsetningar. Þetta gildir reyndar um úttektir á gæðakerfi almennt.

Það er nauðsynlegt fyrir framleiðendur að skoða vel hvort ekki sé ástæða til að byggja upp gæðakerfi. Þótt hægt sé að benda á að í leiðum A, C, F, og G sé ekki gerð bein krafa um gæðakerfi er erfitt að hafa góða stjórn á hönnun og framleiðslu án slíks kerfis.

Vottuð gæðakerfi ættu að auðvelda CE-merkingu. Auðveldara verður að sýna fram á hvernig varan er framleidd og að gæðatrygging og rekjanleiki séu til staðar.

Tæknilýsing

Nauðsynlegt er að gera tæknilýsingu. Tæknilýsingin á að vera í varðveislu framleiðandans eða fulltrúa hans innan EES svæðisins.

Það sem á að vera í tæknilýsingu:

  • Lýsing á tækjum og búnaði
  • Hönnununar- og framleiðsluteikningar sem sýna einnig íhluti, hlutasamsetningar og rásir
  • Upplýsingar til að tryggja greinargóðan skilning á teikningum og leiðbeiningar um starfrækslu tækja og búnaðar
  • Listi yfir staðla sem stuðst var við
  • Aðferðir við að uppfylla grunnkröfur um öryggi þar sem ekki var stuðst við staðla
  • Hönnunarútreikningar
  • Niðurstöður prófana
  • Eintak af samræmisyfirlýsingu

Samræmisyfirlýsing

Samræmisyfirlýsing er skrifleg yfirlýsing gefin út af framleiðanda eða tilnefndum aðila, eftir því sem við á. Frumrit yfirlýsingarinnar þarf að geymast í 10 ár frá því að síðasta eintak vörunnar var framleitt. Samræmisyfirlýsing fylgir gjarnan umbúðum vöru.

Eftirfarandi atriði skulu tekin fyrir í samræmisyfirlýsingunni:

  • Nafn og heimilisfang ábyrgðaraðila
  • Lýsing á vöru (t.d. tæki, búnaði eða vél)
  • Númer og heiti staðla sem var stuðst við
  • Yfirlýsing um að varan samræmist grunnkröfum tilskipana
  • Undirskrift framleiðanda eða fulltrúa hans
  • Útgáfudagur

Svona gæti eyðublað fyrir samræmisyfirlýsingu litið út. 

Nýaðferðartilskipanir sem krefjast CE merkingar

Hægt er að finna allar nýaðferðartilskipanir og viðeigandi staðla hér

Frumtexta tilskipananna á íslensku má finna  hjá Þýðingarmiðstöð Utanríkisráðuneytisins. Íslenska aðlögun þeirra í formi laga, reglna eða reglugerða má nálgast með því að smella á númer þeirra í töflunni.

 

Heiti tilskipunar Númer Stjórnvald Réttarheimild
Gastæki ESB 2016/426 Vinnueftirlitið Reglugerð 727/2018
Togbrautarbúnaður til fólksflutninga ESB 2016/424 Vinnueftirlitið Reglugerð 668/2002
Byggingavörur ESB 305/2011 Húsnæðis- og mannvirkjastofnun Lög um byggingarvörur nr. 114/2014
Rafsegulsviðssamhæfi 2014/30/ESB Húsnæðis- og mannvirkjastofnun Reglugerð 303/2018
Búnaður og verndarkerfi ætluð til notkunar í mögulega sprengifimu lofti ESB 2014/34 Neytendastofa Reglugerð 313/2018
Sprengiefni til almennra nota 2014/28/ESB Vinnueftirlitið og lögreglan Reglugerð 510/2018
Lyftur 2014/33/ESB Vinnueftirlitið Reglugerð 966/2016
Rafföng sem notuð eruvið lága spennu 2014/35/ESB Neytendastofa Reglugerð 678/2009
Vélar 2006/42/ESB Vinnueftirlitið Reglugerð 1005/2009
Mælitæki 2014/32/ESB Neytendastofa Reglugerð 876/2016
Virk ígræðanleg lækningatæki 90/385/EEC Lyfjastofnun Reglugerð 320/2011
Lækningatæki 2017/745/EB Lyfjastofnun Reglugerð 934/2010
Tæki til sjúkdómsgreininga í glasi 98/79/EB Lyfjastofnun Reglugerð 936/2011
Ósjálfvirkar vogir 2014/31/EBE Neytendastofa Reglugerð 877/2016
Umbúðir og umbúðaúrgangur 94/62/EB Umhverfisstofnun Reglugerð 609/1996
Persónuhlífar 2016/425 Neytendastofa og Vinnueftirlitið Reglugerð 728/2018
Reglur 497/1994
Þrýstibúnaður 2014/68/EB Vinnueftirlitið Reglugerð 1022/2017
Fjarskiptabúnaður og endabúnaður til fjarskipta 2014/53/EB Póst- og fjarskiptastofnun Reglugerð 90/2007
Skemmtibátar 2013/53/EB Samgöngustofa Reglugerð 130/2016
Einföld þrýstihylki 2014/29/EB Vinnueftirlitið Reglugerð 1021/2017
Leikföng 2009/48/EB Neytendastofa Reglugerð 944/2014
Flugeldar 2013/29/EB Vinnueftirlitið Reglugerð 414/2017
Efnareglurnar (REACH) 1907/2006 Umhverfisstofnun Reglugerð 888/2015
Visthönnun vöru og orkumerkingar

2009/125 EB og rg. 2017/1369

Húsnæðis- og mannvirkjastofnun Reglugerð 153/2016

Heiti  tilskipana eru í sumum tilfellum notuð stytt í töflunni. Sé misræmi milli upplýsinga í töflu og opinberrar skráningar, gilda upplýsingar í opinberri skráningu. Við notkun töflunnar skal ávallt athuga hvort breytingar hafi orðið á upplýsingum sem vísað er til.

Samhæfðir staðlar

Samhæfða Evrópustaðla ásamt viðeigandi tilskipunum er almennt að finna hér

Staðlaráð vaktar staðla sem tilheyra tilskipun um byggingarvörur. Staðlar sem heyra undir aðrar vörutilskipanir ESB eru ekki vaktaðir með sama hætti.Sjá samhæfða staðla fyrir byggingarvörur hér.

Menu
Top